Device Recall Siemens ADVIA Centaur Vitamin D Calibrator 2pack 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64610
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1121-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-13
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • 원인
    Negative bias in patient samples for vitamin d.
  • 조치
    Siemens Healthcare issued Urgent Medical Device Recall was sent to all affected Siemens Healthcare Diagnostics customers in the United States on March 13th, 2013. This notice informs the customer of the recall and the actions that need to be taken. The Urgent Medical Device Recall instructs customers to discontinue the use of ADVIA Centaur VitD Assay Kit Lots (REF 10491994 and 10631021) and ADVIA Centaur Systems VitD Cal (REF 10493589 and 10630911) released prior to the recalibration of the assay and request replacement lots. This notice also directs customers to review the contents of the recall notice with their laboratory or medical director. A confirmation fax-back form is included to ensure that all customers in the United States have been notified and have complied with the mandatory action.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: C3410 Kit Lot Number/Exp. Date: 95197A10 8/16/2013 95031A10 8/16/2013 94607A10 8/16/2013 94155A10 8/16/2013
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    ADVIA Centaur Vitamin D Calibrator 2-pack; Reference Number:10493589. || For use in the quantitative determination of Vit D.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA