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Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65620
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1750-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-31
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-11-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119729
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • 원인
    During the course of product monitoring, siemens became aware of a tolerance problem in the power supply of the generator control above a specific value, thus, the generator may fail.
  • 조치
    Siemens sent an Urgent Customer Information letter to their consignees. The letter identified the affected product, problem , update Instructions and actions to be taken. Siemens began to equip affected systems with a modified board assembly in January, 2013.

Device

Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material number 10094137 -- serial numbers 147515, 147500, 147528, 147514, 147516, 147526; material number 10094141 -- serial numbers 154408, 154406, 154453, 154423, 154430, 154425, 154429; material number 10280959 -- serial numbers 160813, 160823, 160812, 160800, 160431, 160814, 160807, 160817, 160816; material number 10094139 -- serial number 157907.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States Nationwide Distribution - including the states of: CA, CO, FL, IA, IL, IN, MA, MD, MI, NC, NY, PA, TX, VA and WA and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus || Product Usage: || Angiographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA