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Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68507
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2174-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-28
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-07-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128108
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • 원인
    A safety risk exists with automatically sequenced treatment technique using the simtec auto field option where automatic movements of the gantry and the tabletop during an auto-sequenced treatment have the potential to lead to a collision with the patient.
  • 조치
    An Urgent Medical Device Correction Field Safety Notice Letter was sent to end users on/about June 2014 which described the product, problem, and actions to be taken to avoid encountering the safety risk to patients and users.

Device

Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    material numbers: 01940035, 04504200, 05672977, 05693908, 05857912, 05857920, 08139789, 08319758, 08490005, 08515520, 09401654, 09401746, 09822693, with serial numbers below 3094.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and ROW, including Canada and Mexico.
  • 제품 설명
    Siemens Linear Accelerators of type ARTISTE, ONCOR, and PRIMUS with Automatic Sequenced Cancer Treatment Delivery Option.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA