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Device Recall Siemens Mammomat Inspiration 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65487
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1694-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-28
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-02-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119086
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • 원인
    Firm became aware of an unintended behavior when using the mammomat inspiration. the possibility exists that a malfunction may occur during stereo or tomo acquisitions if the tomo clutch was incorrectly adjusted. although the possibility is rare, the system could move while a patient's breast is compressed resulting in a possible bruise. firm released update instructions xp031/12/s for this iss.
  • 조치
    Siemens issued an Update Instructions XP031/12/S by letter to the affected customers. For affected sites, a Siemens Service Engineer will inspect the unit and make any adjustments needed. Following the inspection and adjustments, a proper calibration will be completed. For questions call 610-448-3237 and 610-446-4634.

Device

Device Recall Siemens Mammomat Inspiration
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 10140000, serial numbers 3118, 3243 and 3309
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States Nationwide Distribution in the states of ND, OH and SC.
  • 제품 설명
    Siemens Mammomat Inspiration - full-field digital mammography || Product Usage: Mammography
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA