Device Recall Siemens Medical Solutions USA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68932
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2712-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-07-28
  • 사례 출판 날짜
    2014-09-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • 원인
    Siemens medical solutions usa, inc. is performing a field correction because we recently detected a rubber isolator with unfavorable aging properties. the function of the rubber isolator, which is situated within the rotate motor mounting assembly, may degrade over time and may impact motor support. the event does not pose a hazard by itself but could lead to a rupture of the drive belt which in t.
  • 조치
    Siemens sent an Undated Customer Safety Advisory Notice letter to all direct accounts (customers). The letters included instructions for customers to: 1) continue to use the system(s) while waiting for the field correction to be scheduled and performed unless the system exhibits abnormal noise or vibration in which case the system(s) should not be used and the local Siemens Medical Solutions USA service engineer should be contacted; 2) ensure that the letter is placed in the Systems Owner's Manual and share it with support staff; and, 3) if the product was sold to another party, forward the letter to that party. A local service engineer will contact the customer to schedule the servicing of the affected systems by December 2014 which will consist of replacing the mounting plate. If customers have any questions about this issue, customer can contact their local service representative by calling 800-888-7436.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1) Symbia T; Product Code: 10275007; Serial Numbers: 1055 , 1056 , 1057 , 1058 , 1060 , 1061 , 1062 , 1063 , 1064 , 1065 , 1066 , 1067 , 1068 , 1069 , 1070 , 1071 , 1072 , 1073 , 1074 , 1075 , 1076 , 1077 , 1078 , 1079 , 1080 , 1081 , 1082 , 1083 , 1084 , 1085 , 1086 , 1087 , 1088 , 1089 , 1090 , 1091 , 1092 , 1094 , 1095 , 1096 , 1097 , 1098 , 1099 , 1100 , 1101 , 1102 , 1103 , 1104 , 1105 , 1106 , 1107 , 1108 , 1109 , 1110 , 1111 , 1112 , 1113 , 1114 , 1115 , 1116 , 1117 , 1118 , 1119 , 1120 , 1121 , 1122 , 1123 , 1124 , 1125 , 1126 , 1127 , 1128 , 1129 , 1130 , 1131 , 1132 , 1133 , 1134 , 1135 , 1136 , 1137 , 1138 , 1139 , 1140 , 1141 , 1142 , 1143 , 1144 , 1145 , 1146 , 1147 , 1148 , 1149 , 1150 , 1151 , 1152 , 1153 , 1154 , 1155 , 1156 , 1157 , 1158 , 1159 , 1160 , 1161 , 1162 , 1163 , 1164 , 1165 , 1166 , 1167 , 1168 , 1169 , 1170 , 1171 , 1172 , 1173 , 1175 , 1176 , 1177 , 1178 , 1179 , 1180 , 1181 , 1182 , 1183 , 1184 , 1185 , 1186 , 1187 , 1188 , 1189 , 1190 , 1191 , 1192 , 1193 , 1194 , 1195 , 1196 , 1197 , 1198 , 1199 , 1200 , 1201 , 1202 , 1203 , 1204 , 1205 , 1206 , 1207 , 1208 , 1209 , 1210 , 1211 , 1212 , 1213 , 1214 , 1215 , 1216 , 1217 , 1218 , 1219 , 1220 , 1221 , 1222 , 1223 , 1224 , 1225 , 1226 , 1227 , 1228 , 1229 , 1230 , 1231 , 1232 , 1233 , 1234 , 1235 , 1236 , 1238 , 1239 , 1240 , 1241 , 1242 , 1243 , 1244 , 1245 , 1246 , 1247 , 1248 , 1249 , 1250 , 1251 , 1252 , 1253 , 1254 , 1255 , 1256 , 1257 , 1258 , 1259 , 1260 , 1261 , 1262 , 1263 , 1264 , 1265 , 1266 , 1267 , 1268 , 1269 , 1270 , 1271 , 1272 , 1273 , 1275 , 1276 , 1277 , 1278 , 1279 , 1280 , 1281 , 1282 , 1283 , 1284 , 1285 , 1286 , 1287 , 1288 , 1289 , 1290 , 1291 , 1292 , 1293 , 1294 , 1295 , 1296 , 1297 , 1298 , 1299 , 1300 , 1301 , 1302 , 1303 , 1304 , 1305 , 1306 , 1307 , 1308 , 1309 , 1310 , 1311 , 1312 , 1313 , 1314 , 1315 , 1317 , 1318 , 1319 , 1320 , 1321 , 1322 , 1323 , 1324 , 1325 , 1326 , 1327 , 1328 , 1329 , 1330 , 1331 , 1332 , 1333 , 1334 , 1335 , 1336 , 1337 , 1338 , 1339 , 1340 , 1341 , 1342 , 1343 , 1344 , 1345 , 1346 , 1347 , 1348 , 1349 , 1350 , 1351 , 1352 , 1353 , 1354 , 1355 , 1356 , 1357 , 1358 , 1359 , 1360 , 1361 , 1362 , 1363 , 1364 , 1365 , 1366 , 1367 , 1368 , 1369 , 1370 , 1371 , 1372 , 1373 , 1374 , 1375 , 1376 , 1377 , 1378 , 1379 , 1380 , 1381 , 1382 , 1383 , 1384 , 1385 , 1386 , 1387 , 1388 , 1389 , 1390 , 1391 , 1392 , 1393 , 1394 , 1395 , 1396 , 1397 , 1398 , 1399 , 1400 , 1401 , 1402 , 1403 , 1404 , 1405 , 1406 , 1407 , 1408 , 1409 , 1410 , 1411 , 1412 , 1413 , 1414 , 1415 , 1416 , 1417 , 68282 ;   2) Symbia T2; Product Code: 10275008; Serial Numbers: 1026 , 1028 , 1029 , 1035 , 1040 , 1044 , 1052 , 1054 , 1055 , 1056 , 1057 , 1058 , 1059 , 1060 , 1061 , 1062 , 1067 , 1071 , 1072 , 1073 , 1074 , 1075 , 1076 , 1077 , 1078 , 1079 , 1080 , 1081 , 1082 , 1083 , 1084 , 1085 , 1086 , 1087 , 1088 , 1089 , 1090 , 1091 , 1092 , 1093 , 1094 , 1095 , 1096 , 1097 , 1098 , 1099 , 1100 , 1101 , 1102 , 1103 , 1104 , 1105 , 1106 , 1107 , 1108 , 1109 , 1110 , 1111 , 1113 , 1114 , 1115 , 1116 , 1117 , 1118 , 1119 , 1120 , 1121 , 1122 , 1123 , 1124 , 1125 , 1126 , 1127 , 1128 , 1129 , 1130 , 1131 , 1132 , 1133 , 1134 , 1135 , 1136 , 1137 , 1138 , 1139 , 1140 , 1141 , 1142 , 1143 , 1144 , 1145 , 1146 , 1147 , 1148 , 1149 , 1150 , 1151 , 1153 , 1154 , 1155 , 1156 , 1157 , 1158 , 1159 , 1160 , 1161 , 1162 , 1164 , 1165 , 1166 , 1167 , 1168 , 1169 , 1170 , 1171 , 1172 , 1173 , 1174 , 1175 , 1176 , 1177 , 1178 , 1179 , 1180 , 1181 , 1182 , 1183 , 1184 , 1185 , 1186 , 1187 , 1188 , 1189 , 1190 , 1191 , 1192 , 1193 , 1194 , 1195 , 1196 , 1197 , 1198 , 1199 , 1200 , 1201 , 1202 , 1203 , 1204 , 1205 , 1206 , 1207 , 1208 , 1209 , 1210 , 1211 , 1212 , 1213 , 1214 , 1215 , 1216 , 1217 , 1566 ;   3) Symbia T6; Product Code: 10275009; Serial Numbers: 1019 , 1020 , 1021 , 1024 , 1026 , 1030 , 1031 , 1034 , 1038 , 1039 , 1040 , 1041 , 1042 , 1043 , 1049 , 1050 , 1051 , 1052 , 1053 , 1054 , 1055 , 1056 , 1057 , 1058 , 1059 , 1060 , 1061 , 1062 , 1063 , 1065 , 1066 , 1067 , 1068 , 1069 , 1070 , 1071 , 1072 , 1073 , 1074 , 1075 , 1076 , 1077 , 1078 , 1079 , 1080 , 1081 , 1082 , 1083 , 1084 , 1085 , 1086 , 1087 , 1088 , 1089 , 1090 , 1091 , 1092 , 1093 , 1094 , 1095 , 1096 , 1097 , 1098 , 1099 , 1100 , 1101 , 1102 , 1103 , 1104 , 1105 , 1106 , 1107 , 1108 , 1109 , 1110 , 1111 , 1112 , 1113 , 1114 , 1115 , 1116 , 1117 , 1118 , 1119 , 1120 , 1121 , 1122 , 1123 , 1124 , 1125 , 1126 , 1127 , 1128 , 1129 , 1130 , 1131 , 1132 , 1133 , 1134 , 1135 , 1137 , 1138 , 1139 , 1140 , 1141 , 1142 , 1143 , 1144 , 1145 , 1146 , 1147 , 1148 , 1149 , 1150 , 1151 , 1152 , 1153 , 1154 , 1155 , 1156 , 1157 , 1158 , 1159 , 1160 , 1161 , 1162 , 1163 , 1164 , 1165 , 1166 , 1167 , 1168 , 1169 , 1170 , 1171 , 1172 , 1173 , 1174 , 1175 , 1176 , 1177 , 1178 , 1179 , 1180 , 1181 , 1182 , 1183 , 1184 , 1185 , 1186 , 1187 , 1188 , 1189 , 1190 , 1191 , 1192 , 1193 , 1194 , 1195 , 1196 , 1197 , 1198 , 1199 , 1200 , 1201 , 1202 , 1203 , 1204 , 1205 , 1206 , 1207 , 1208 , 1209 , 1210 , 1211 , 1212 , 1213 , 1214 , 1215 , 1216 , 1217 , 1218 , 1219 , 1220 , 1221 , 1222 , 1223 , 1224 , 1225 , 1226 , 1227 , 1228 , 1229 , 1230 , 1231 , 1232 , 1233 , 1234 , 1235 , 1236 , 1237 , 1238 , 1239 , 1240 , 1241 , 1242 , 1243 , 1244 , 1245 , 1246 , 1247 , 1248 , 1249 , 1250 , 1251 , 1252 , 1253 , 1254 , 1255 , 1256 , 1257 , 1258 , 1259 , 1260 , 1261 , 1262 , 1263 , 1264 , 1265 , 1266 , 1267 ;   4) Symbia T16; Product Code: 10275010; Serial Numbers: 1001 , 1002 , 1003 , 1004 , 1005 , 1006 , 1007 , 1008 , 1009 , 1010 , 1011 , 1012 , 1013 , 1014 , 1015 , 1016 , 1017 , 1018 , 1019 , 1020 , 1021 , 1022 , 1023 , 1024 , 1025 , 1026 , 1027 , 1028 , 1029 , 1030 , 1031 , 1032 , 1033 , 1034 , 1035 , 1036 , 1037 , 1038 , 1039 , 1040 , 1041 , 1042 , 1043 , 1044 , 1045 , 1046 , 1047 , 1048 , 1049 , 1050 , 1051 , 1052 , 1053 , 1054 , 1055 , 1056 , 1057 , 1058 , 1059 , 1060 , 1061 , 1062 , 1063 , 1064 , 1065 , 1066 , 1067 , 1068 , 1069 , 1070 , 1071 , 1072 , 1073 , 1074 , 1075 , 1076 , 1077 , 1078 , 1079 , 1080 , 1081 , 1082 , 1083 , 1084 , 1085 , 1086 , 1087 , 1088 , 1089 , 1090 , 1091 , 1092 , 1093 , 1094 , 1095 , 1096 , 1097 , 1098 , 1099 , 1100 , 1101 , 1102 , 1103 , 1104 , 1105 , 1106 , 1107 , 1108 , 1109 , 1110 , 1111 , 1112 , 1113 , 1114 , 1115 , 1116 , 1117 , 1118 , 1119 , 1120 , 1121 , 1122 , 1123 , 1124 , 1125 , 1126 , 1127 , 1128 , 1129 , 1130 , 1131 , 1132 , 1133 , 1134 , 1135 , 1136 , 1137 , 1138 , 1139 , 1140 , 1141 , 1142 , 1143 , 1144 , 1145 , 1146 , 1147 , 1148 , 1149 , 1150 , 1151 , 1152 , 1153 , 1154 , 1155 , 1156 , 1157 , 1158 , 1159 , 1160 , 1161 , 1162 , 1163 , 1164 , 1165 , 1166 , 1167 , 1168 , 1169 , 1170 , 1171 , 1172 , 1173 , 1174 , 1175 , 1176 , 1177 , 1178 , 1179 , 1180 , 1181 , 1182 , 1183 , 1184 , 1185 , 1186 , 1187 , 1188 , 1189 , 1190 , 1191 , 1192 , 1193 , 1194 , 1195 , 1196 , 1197 , 1198 , 1199 , 1200 , 1201 , 1202 , 1203 , 1204 , 1205 , 1206 , 1207 , 1208 , 1209 , 1210 , 1211 , 1212 , 1213 , 1214 , 1215 , 1216 , 1217 , 1218 , 1219 , 1220 , 1221 , 1222 , 1223 , 1224 , 1225 , 1226 , 1227 , 1228 , 1229 , 1230 , 1231 , 1232 , 1233 , 1234 , 1235 , 1236 , 1237 , 1238 , 1239 , 1240 , 1241 , 1242 , 1243 , 1244 , 1245 , 1246 , 1247 , 1248 , 1249 , 1250 , 1251 , 1252 , 1253 , 1254 , 1255 , 1256 , 1257 , 1258 , 1259 , 1260 , 1261 , 1262 , 1263 , 1264 , 1265 , 1266 , 1267 , 1268 , 1269 , 1270 , 1271 , 1272 , 1274 , 1275 , 1276 , 1277 , 1278 , 1279 , 1280 , 1281 , 1282 , 1283 , 1284 , 1285 , 1286 , 1287 , 1288 , 1644
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA including AL, AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WAM WI, WY, District of Columbia, Puerto Rico and Internationally to Algeria, Argentina , Australia , Austria , Bangladesh , Belgium , Brazil , Bulgaria , Canada , Chile , China, Colombia , Croatia , Czech Republic , Denmark , Ecuador , Egypt , Finland , France , Germany , Hong Kong , Hungary , India , Indonesia , Iran , Ireland , Israel , Italy , Japan , Kazakhstan , Korea, Kuwait , Latvia , Libya , Lithuania , Malaysia , Mexico , Morocco , Myanmar , Netherlands , New Zealand , Norway , Oman , Pakistan , Peru , Philippines , Poland , Portugal , Qatar , Romania , Russia, Saudi Arabia , Singapore , Slovakia , Slovenia , South Africa , Spain , Sweden , Switzerland , Taiwan , Thailand , Tunisia , Turkey , United Arab Emirates , Ukraine , United Kingdom , Vietnam
  • 제품 설명
    The Symbia T Series consists of the T16, T6, T2, and T. The Symbia T integrates state-of-the-art SPECT and high quality spiral CT to provide precise attenuation correction and anatomical mapping. The system can also be used as a complete clinical SPECT system for general purpose, WB and SPECT applications. || The Symbia T integrates state-of-the-art SPECT and high quality spiral CT to give the system SPECT functionality, with attenuation correction. || The Symbia T2 integrates state-of-the-art SPECT and high quality dual slice spiral CT to give the system full functionality for all SPECT-only, SPECT-CT, or stand-alone CT diagnostic applications in Oncology, Neurology, and Cardiology. || The Symbia T6 integrates state-of-the-art SPECT and high quality six slice spiral CT to give the system full functionality for all SPECT-only, SPECT-CT, or stand-alone CT diagnostic applications in Oncology, Neurology, and Cardiology. || The Symbia T16 integrates state-of-the-art SPECT and high quality sixteen slice spiral CT to give the system full functionality for all SPECT-only, SPECT-CT, or stand-alone CT diagnostic applications in Oncology, Neurology, and Cardiology. || For the Symbia T16/T6/T2, the ultra fast multi-slice spiral CT maximizes confidence in diagnostic stand-alone CT, as well as precise attenuation correction and anatomical mapping. Acquisitions can be performed with either the CT preceding the nuclear acquisition or vice versa. || Indications for use: SPECT: To detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588keV. CT: The CT component is intended to produce cross sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial place taken at different angles or spiral planes taken at different angles. SPECT+CT: Perform CT scans and nuclear imaging studies within the same instrument. To obtain attenuation corrected images and to provide registration of anatomical and physiological images within the patient's anatomy.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60195-2061
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA