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Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25075
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0322-03
  • 사례 시작날짜
    2002-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2002-12-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-03-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25113
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • 원인
    Head holder cannot be properly secured on the table top.
  • 조치
    Siemens sent all customers a Update Instruction CT016/02/S document alerting them to the problem. This is their recall notification.

Device

Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Somatom Sensation 4 -- Serial Numbers 28001 to 28070 Somatom Volume Zoom -- Serial Numbers 24006 to 24752 Somatom Volume Access -- Serial Numbers 26111 to 26123 Somatom Valance -- Serial Numbers 38169 to 38475 Somatom Emotion -- Serial Numbers 40354 to 40383 Somatom Emotion Duo -- Serial Numbers 36081 to 36126 Somatom Esprit -- Serial Numbers 34191 to 34213 Somatom Esprit+ -- Serial Numbers 35024 to 35039
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed 75 units to 74 hospitals/clinics throughout the United States. US government accounts are 14. 175 units were distributed to 45 different countries worldwide.
  • 제품 설명
    Computed Tomography system, Diagnostic Imaging: || Somatom Sensation 4 || Somatom Volume Zoom || Somatom Volume Access || Somatom Balance || Somatom Emotion || Somatom Emotion Duo || Somatom Esprit || Somatom Esprit +
  • Manufacturer
    Siemens Medical Systems Inc

Manufacturer

Siemens Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Systems Inc, 186 Wood Ave So, Iselin NJ 08830
  • Source
    USFDA