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Device Recall Siemens MULTIX FUSION 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67568
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1505-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-02-13
  • 사례 출판 날짜
    2014-04-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125728
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • 원인
    It was observed that the corrugated hose holder above the 3d rail on the multix fusion system became loose. according to the installation instructions the corrugated hose holder shall be afixed with transversal carriage, with loctite 243 and torque 10nm during system installation. siemens initiated the update instruction to verify and secure the hose holder with loctite 243. a pcb d802 rev. 00 b.
  • 조치
    Affected customers were initially notified with a recall letter on/about 2/12/14 and were sent Update Instructions to affected customers.

Device

Device Recall Siemens MULTIX FUSION
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model nos. 10746665, 10746666, 10847610, 10746700
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of AK, PA, KY, OH, WI, MI, FL, and NY.
  • 제품 설명
    MULTIX FUSION. || The Multix Fusion system is a radiographic system used in hospitals, clinics, and medical practices. Multix Fusion enables radiographic exposures of the whole body including: skull, chest, abdomen, and extremities and may be used on pediatric, adult and bariatric patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA