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Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    48655
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2196-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-03-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-12-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71815
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Simulation, Radiation Therapy - Product Code KPQ
  • 원인
    The firm sent an update instruction, "th003/08/s" for motion enable switch/holder assembly. the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result.
  • 조치
    On June 25, 2008 all consignees were notified via written letter and on-site visit by the firm's sales representative, informing them that the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result and providing instructions on the recall. A new software version will be provided. For assistance contact Siemens at 1-925-246-8407.

Device

Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide and Nationwide
  • 제품 설명
    Update Instructions "TH003/08/S" applies to Siemens brand SIMIVIEW 3000, SIMVIEW NT, and MEV ASIM S systems; || Part Number: 5488460; Product is manufactured and distributed by || Siemens Medical Solutions, Oncology Care System, || 4040 Nelson Ave, Concord CA || The product is indicated for use in Radiation therapy simulation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA