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Device Recall Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT2011A and CT2012B 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64376
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0948-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-11-27
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115965
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    Sporadic hang-up malfunctions concerning 3d reconstructions during activated "preview image" functionality.
  • 조치
    Siemens sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" dated November 27, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The correction for this problem will be available with Service Pack 1 for syngo CT2011A And Service Pack 4 for syngo CT2012B. Both Service pack are planned to be released starting February 2013. Systems still running on syngo CT2010A or syngo CT2010B are already scheduled to be upgraded to syngo CT2011A or syngo CT2012B respectively. Contact your local Siemens Application Specialist for additional information.

Device

Device Recall Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model numbers - 7740769, 8098027, 10430603, and 10590000.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Siemens Somatom CTs equipped with software syngo CT2010A, syngo CT2010B, syngo CT2011A and CT2012B. || Computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA