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Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61251
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1159-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-02-15
  • 사례 출판 날짜
    2012-03-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107662
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • 원인
    Firm has become aware of unintended behavior when using ysio, axiom drf, axiom luminos agile/tf and uroskop omnia with rad fluoro uro function using software version vc10a. due to an error in the image pipeline, images may display dark and not suitable for diagnostic. due to this software error customers have to repeat x-ray exposure to receive diagnostic images.
  • 조치
    Siemens sent Update Instruction XP057/11/S by mail on February 15, 2012, which releases software update package VC10D to remedy the described issues. For questions regarding this recall call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model numbers 10281013, 10094200, 10502200, 10094910
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including AK, CA, CO, FL, GA, IL, IN, IA, KY, MD, MA, MO, NE, NY, NC, OH, OR, PA, SC, TX, and UT.
  • 제품 설명
    Siemens Ysio, AXIOM Luminos dRF, AXIOM Luminos Agile/TF, Uroskop Omnia || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA