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Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cell Marque Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74179
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2038-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-09-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146611
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • 원인
    Cell marque became aware of some lots of siooa i (ep i84) rabbit monoclonal antibody, catalogue numbers 408r-14, 408r-15, and 408r-16, that exhibited an unacceptable ihc test result.
  • 조치
    Product recall notifications were sent to customers on May 12, 2016. Letters advised that all unused or partially-used vials be destroyed. Customers should contact customer service for replacement and credit.

Device

Device Recall SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot codes: 1335409A 1335409D 1335409B 1335409E 1335409C 1335409F.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of MA, CA, and WA and the countries of Australia, Denmark, Turkey, Germany, Russia, Slovenia, Netherlands and Zambia.
  • 제품 설명
    SIOOA I (EP I84) Rabbit Monoclonal Antibody; || Catalogue numbers 408R-14, 408R-15, and 408R-16; Part number: 470361. || Intended for identifying by light microscopy the presence of associated antigens in sections of formalin-fixed, paraffin embedded tissue sections using IHC test methods.
  • Manufacturer
    Cell Marque Corporation

Manufacturer

Cell Marque Corporation
  • 제조사 주소
    Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd, Rocklin CA 95677-4306
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sigma-Aldrich Co. Llc
  • Source
    USFDA