Device Recall SKINPREP Protective wipes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BioDerm, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68313
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1743-2014
  • 사례 시작날짜
    2011-05-31
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bandage, liquid, skin protectant - Product Code NEC
  • 원인
    On 06/08/2011, bioderm, inc. issued a voluntary recall of a component skin wipes for the bioderm liberty 3.0 external male catheter, bioderm liberty pouch clean & dry external male catheter and bioderm safe n' dry. this component (wipes) were initially manufacturer by smith & nephew and recalled due to a potential bacterial contamination.
  • 조치
    Notice was sent to customers by letter dated June 8, 2011 and by phone.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Codes: Range from U24401 through U29801;  Model Numbers: 23046, 23036, 21046, 21036. 21026 and 21006.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, NH, NJ, NY, PA, TX, and WI, and the countries of Canada and Netherlands.
  • 제품 설명
    BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter Specialty Type with integral collection chamber (Component: SKIN-PREP Protective wipes). || The recalled wipes are used on intact skin for applying skin protectant to the glands for control of male incontinence with an external, non-invasive and nonsterile device.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    BioDerm, Inc., 12320 73rd Ct, Largo FL 33773-3011
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA