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Device Recall SmartInfuser PainPump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57776
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1982-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-03-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-04-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97378
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Elastomeric Infusion Pump - Product Code MEB
  • 원인
    Elastomeric tube in product's compression unit has the potential to burst following filling.
  • 조치
    Firm notified consignees by e-mail and telephone on 3/17/2010. The correspondence identified the affected product and lot numbers; and asked that customers specify which parts, lot numbers and in what quantities they still had in their possession.

Device

Device Recall SmartInfuser PainPump
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 1011004, 11011005, 1012004, 11012005, 11012006, 11012007, 11012008, 11042002, 11042003, 11014002, and 11044001.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    SmartInfuser PainPump, Part numbers: P49220-S, P49230-S, P49230-SD, P49234-S, and P49234-SD.
  • Manufacturer
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa

Manufacturer

Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa
  • 제조사 주소
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa, 8588 Katy Fwy Ste 348, Houston TX 77024-1822
  • Source
    USFDA