Events

Device Recall Smith & Nephew 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28423
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0704-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31812
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Camera, Still, Endoscopic - Product Code FXM
  • 원인
    Endocouplers assembled with screws that cannot be effectively sterilized.
  • 조치
    Smith & Nephew notified customers and sales rep. by letter dated 2/19/04. Sales reps will retrieve product and replace effected units in the field.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No: 7204823 Serial #s: SR 8433  SR 8472  SR 8504  SR 8562  SR 8391  SR 8506  SR 8538  SR 8555  SR 8392  SR 8395  SR 8489  SR 8494  SR 8554  SR 8471  SR 8485  SR 8477  SR 8568  SR 8513  SR 8514  SR 8394  SR 8520  SR 8493  SR 8567  SR 8569  SR 8396  SR 8533  SR 8561  SR 8534  7204823S SR 8623 SR 8422 SR 8563 SR 8590 SR 8577 SR 8591 SR 8628 SR 8495 SR 8576 SR 8627 SR 8426 SR 8490 SR 8499 SR 8587 SR 8573 SR 8428 SR 8574 SR 8578 SR 8580 SR 8589 SR 8565 SR 8566 SR 8498 SR 8564 SR 8620
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AZ, CA, CT, PA, MA, ME, MI, MO, NC, NH, NJ, NY, OH, UT , TN, TX, VT, WA Foreiing:Australia, Canada, China, Brazil, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan.Korea, Netherlands, Norway, Portugal, South Africa, Spain, Turkey, UK
  • 제품 설명
    Endocoupler, C-Mount 30 mm Focal Length || Catalog Number: 7204823, 7204823S
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • 제조사 주소
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA