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Device Recall Smith & Nephew 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73084
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0793-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-09-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143033
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • 원인
    Blade exhibiting fracture during hip arthroscopy procedures.
  • 조치
    Smith & Nephew issued letters via Federal Express on January 11, 2016. requested to inspect inventory and locate any unused devices and quarantine them immediately. Complete Inventory Return Certification Form on the following page, indicating the quantities that need to be returned. Contact Smith & Nephews Field Action Department via email at FieldActions@smith-nephew.com or fax +1-901-566-7975 to obtain a return authorization (RA) number.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Codes: ( Devices within Expiry) 3009063 3009559 3010117 3010720 3011688 3012095 3012366 3014560 3016455 3018390 3020194 3022929 3025736 3027818 3030178 3032892 3036529 3071312 3071546 3074279 3074280 3076377 3076427 3085969 3089220 3093258 3098516 3101929 3104300 3107341 3111387 3114657 3115976 3119607 3123832 3124356 3124896 3125448 3128384
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution. US Nationwide and countries of AT, AU, BE, CA, CH, CL, CN, CZ, DB, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, HK, IE, IL, IN, IT, JP, LT, LV, NL, NO, PL, PR, PT, RO, SE, SG, SI, TH, TR, and ZA.
  • 제품 설명
    Smith & Nephew BEAVER Blade 4.0mm || Part Number: 72203307 || Orthopedic surgical instrument used in hip arthroscopy.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc., 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA