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Device Recall Smith & Nephew, Well Leg Holder 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37792
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0872-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51542
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Well Leg Holder (Arthroscopic Accessory) - Product Code NBH
  • 원인
    The device was not manufactured to correct specification causing interference when used in conjunction with patient transfer board.
  • 조치
    Firm notified consignees by letter and phone call on 11/1/2006. Consignees asked to return out-of-spec Well Leg Holder for a replacement.

Device

Device Recall Smith & Nephew, Well Leg Holder
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial #s: 286092, 287285, 287287, 287288, 287289, 287290, 287291, 289740, 289743, 290456, 290457 and 290837.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution: USA including states of WI, CA, MO, IL, TX, MA, WA, NM, FL, NH, and SC and the UK
  • 제품 설명
    Well Leg Holder With Boot, part of the Supine Universal Hip Distractor System; Ref (Part) #72200632; Manufactured for Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Divsion, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • 제조사 주소
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA