Events

Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36693
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0339-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-31
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49177
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tracheostomy tube - Product Code JOH
  • 원인
    Mislabeled- the outer diameter (od) of the shaft is labeled as 11.0 m on the inner, outer and tray label in error. the od is actually 11.8 mm.
  • 조치
    Distributors and hospital consignees were notified via recall letter dated 8/25/06 to return all unused product to the firm. Distributors were asked to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 1008187, 1023402 and 1012767.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution ---- including USA states of Arkansas, California, Georgia, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Ohio, Pennsylvania, Texas and countries of Canada and Netherlands.
  • 제품 설명
    Bivona Adult Tracheostomy Tube, I.D. 8.5 mm, O.D 11.0 mm, Length 88 mm, TTS 11.8 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; Product code 670185.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA