Device Recall SoftMic Versions 4.0.4.7 and 4.5.1.3 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SCC Soft Computer 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56851
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0088-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-07-19
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • 원인
    Softmic system may delay or omit reporting of clinically significant results including organisms and drug sensitivities. incomplete culture results may appear complete. scc soft computer is issuing a correction for softmic versions 4.0.4.7-4.5.1.3 software due to this potential hazard.
  • 조치
    SCC Soft Computer issued Risk-to-Health notifications to clients on July 19, 2010 via proprietary communication software. Corrective actions will be via programming correction via hot fix (software modification) or such so that Global variable is not used. Clients are asked to acknowledge receipt of this task and update the task with permission to load the required correction.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Versions 4.0.4.7, 4.5.1.3.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA, including the states of CA, CT, DE, FL, IA, KY, MA, MA, MI, MN, NJ, NY, OH, PA, TX, VA, and WI, and the country of Canada.
  • 제품 설명
    SoftMic Versions 4.0.4.7, 4.5.1.3. || Version 4.0.4.7 Manufactured 02/03/2010. || Version 4.5.1.3 Manufactured 03/18/2010. || SCC Soft Computer 5400 Tech Data Drive Clearwater, FL 33760.
  • Manufacturer

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