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Device Recall Solar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 General Electric Medical Systems Information Technology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27811
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0250-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-10
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30559
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • 원인
    Software gives inaccurate readings when transferring tram module from solar 9500 to other solar monitoring systems without discharging tram first.
  • 조치
    A letter dated November 10, 2003 was sent to the consignees. The letter recommended certain actions to avoid the problems and provided options for the software to be updated.

Device

Device Recall Solar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Solar 9500 Information Monitor with software version 3A.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to consignees located nationwide in the United States and worldwide.
  • 제품 설명
    Solar 9500 Information Monitor with software version 3A.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • 제조사 주소
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA