Events

Device Recall SOMATOM definition AS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79295
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1745-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-08
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161835
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computed tomography x-ray diagnostic system - Product Code JAK
  • 원인
    There is a potential risk of unnecessary radiation exposure due to a software issue found in the care dose4d algorithm implemented in siemens healthineers ct scanners of types somatom definition as, somatom definition ds, somatom definition edge, somatom definition flash and somatom force.
  • 조치
    Siemens Medical Solutions USA, Inc. will bring defect into Compliance noted below: 1.You will contact customers and initiate the actions to correct the failure to comply issue. 2. You will provide a software update to correct tube current calculations by the CARE Dose4D algorithm for head scans. 3.You will follow-up with consignees to verify the effectiveness of the software update. CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1.Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) division office coordinator noted below are to be included. For further questions, please call (610) 448-6471.

Device

Device Recall SOMATOM definition AS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 96278 64789 64492 64541 65127 95804 98402 96795 64689 65442 64464 64471 96608 96666 65380 67102 66632 66767 65852 64870 64668 95258 96710 95889 67127 64239 65364 96428 64580 95798 96466 96649 98361 67120 95363 64278 64756 64800 64412 98354 95934 96279 65288 95054 96698 96479 64645 64725 95985 95229 64508 95854 98365 96379 95628 65339 65346 64714 95610 95939 95601 65831 65868 95596 95882 95791 64123 64246 65558 95859 65690 66219 64059 65752 98356 95677 95844 64658 95600 95670 66858 65491 96753 98424 67399 66611 64465 65076 95084 95998 64841 64454 95098 65762 95311 95604 96602 64485 64446 95684 64673 66319 95545 96547 95319 64419 95702 66518 65968 95332 95766 66168 65453 95650 96628 67218 67128 66640 66506 66312 64487 95788 95375 95234 95466 95809 64368 59818 64759 67098 98355 95616 95641 64477 64736 59819 64081 64117 64549 65175 65569 67145 64276 95372 95461 64916 95043 64112 66287 66292 64164 64180 66087 95582 95738 66764 95143 67363 65322 95777 96357 65768 65425 65810 65326 95819 67158 95951 64461 65764 66929 65327 65615 66251 66327 66826 95602 95639 95807 64497 66146 95100 98413 98422 67086 66600 66127 64067 66182 67205 67333 96784 66649 64428 95494 66605 95524 65355 66635 95299 67331 66225 65578 66447 66842 65039 64037 64111 95302 65314 96401 66916 95584 64371 95085 95151 66188 66355 59830 66024 59810 64022 66476 64138 95578 96777 95191 66467 64498 98417 64046 64860 64763 64342 95190 95423 64372 66998 67051 95362 67074 65788 64420 65246 65264 66150 96647 66933 96472 64235 65712 96550 66461 66604 66411 66441 67290 95196 64179 65515 66498 96380 95314 64178 66688 59808 66164 64172 66433 66141 64074 66572 66944 65769 95609 67233 96020 64253 65015 65304 66768 95800 96424 64790 64482 64170 66405 95742 64825 96413 65075 96015 65671 67237 65289 59825 67310 64418 64066 65437 66222 65263 66406 66574 96529 95856 96544 65713 64270 96807 66700 65926 66503 98404 65614 59812 66791 64909 65014 65110 65856 95209 96471 65620 64429 65087 65197 64764 64570 64467 64410 96305 64248 64604 66119 66193 95845 95881 98364 95078 64707 64821 66233 65804 66085 95280 64290 64274 65306 66790 64337 95071 67309 65554 95004 66235 96455 66126 65960 95903 95923 96747 67116 96726 64734 65778 95424 95095 96370 65036 95940 64575 64289 67042 95784 98403 96211 64460 64864 96267 98423 59802 67241 67297 95303 64798 64724 65311 65366 64623 95778 66455 67082 96750 66451 64685 66144 64360 95175 95115 95457 95459 66928 65403 96341 66542 95465 64079 67175 64823 64905 95473 95512 95860 65597 95389 96689 66690 95451 95116 95274 64770 66964 65568 64752 66924 95318 95875 95983 67380 65555 64709 65233 66075 66626 66965 66151 67181 95891 66911 95181 64863 65959 96290 66557 59807 65576 96350 96633 96543 96669 96724 66148 96335 95892 67288 66525 67085 67017 95117 66705 65418 65639 96537 66822 95152 59811 67126 66907 96421 67048 67133 64968 96706 67325 64481 67319 64285 95960 64893 59820 65393 65755 66450 65799 67279 64457 95003 65344 96014 65501 66234 65413 66556 98357 65186 65927 96451 59803 95659 65466 95193 65267 98363 96709 64296 64421 67069 95599 67032 64423 96351 66745 95413 64259 65277 65802 64430 96487 65286 65302 66918 96385 64801 67252 95848 98359 95849 64284 66527 96785 64624 66458 66478 64959 66850 96443 96749 95271 95437 96346 95272 96382 67094 64627 64692 64480 95751 64397 64947 95876 95393 64228 96438 67326 95846 66472 64463 65283 66667 96369 95485 64835 64913 65736 64834 64942 65423 96028 96316 65313 66011 65081 95647 67391 95277 95316 65279 64635 66297 64078 66818 65818 96418 95344 96001 66618 64931 64244 65530 96288 65412 65446 95045 66683 66704 67179 66999 66396 96238 95080 64629 95474 96676 96352 96444 66201 65012 66914 98425 96271 66802 66304 66423 66473 66349 96214 64291 65245 95710 96324 96336 67229 95093 67010 67108 95438 95439 95581 96017 64402 65480 65062 64328 66595 64953 67314 96740 64194 64190 64455 64783 96312 65265 95906 66952 96021 66154 98406 65735 95313 95768 95715 64489 65278 64260 66183 95044 65974 66079 95070 64536 95905 65793 95928 95968 67235 65792 64797 67106 95955 96391 67276 66252 64695 64478 64693 65728 64282 95174 64031 66587 66789 65261 66074 65021 65044 95425 67291 67313 95415 64897 65628 65777 64729 98411 64424 64694 66844 66232 95269 98350 64605 96249 65725 66290 65229 64639 64166 67272 96226 98360 95322 66615 65596 66804 66032 66089 66128 66039 65925 65112 95818 95661 65940 95904 64231 67123 95835 96532 64960 96340 66078 66642 67287 67289 96679 98366 64263 66173 95285 96561 66180 64773 95765 96253 96701 98415 65821 64293 65328 66582 66846 96063 64103 65223 64601 96697 64659 95108 66772 66810 66843 64232 67271 65844 66033 95339 95022 95748 95199 64299 66887 66638 96504 96514 64241 96447 95850 65779 64456 64561 96303 96553 65272 95646 67122 95236 95034 65353 64118 66021 66095 67110 67111 99401 66851 66404 96022 64807 96047 65240 64930 65365 65854 96615 59821 65711 67312 96338 64154 64565 64568 59828 64369 65574 64929 64591 64634 65609 64651 96023 67169 67193 96545 66759 95491 96580 95753 64686 65109 65845 95058 95060 66237 64449 98353 65970 95952 96038 95973 64971 65342 64636 64113 64169 65710 64719 66377 66104 66308 95378 96266 65595 66811 64236 65003 67337 95005 95011 95023 96254 96261 64114 64171 64347 66514 66792 67058 95737 67274 66221 64310 95912 66315 96058 95361 65800 64104 64145 95376 95701 95842 96328 65557 95530 65747 66356 66381 67097 96713 95899 66821 95068 95580 66812 95632 67124 95571 66520 64735 66321 96516 96517 66692 65390 67036 65045 64757 64273 67180 65833 95427 95207 67178 65848 66930 66077 95782 95938 67251 67000 67118 95972 95192 66982 65043 95925 64791 65258 65583 65586 96250 96776 66612 96717 96347 65931 64637 64434 67015 66010 96310 66623 65303 66012 66422 66457 66502 64181 64214 65154 66490 95163 64091 98405 67392 65290 95785 65225 64308 64765 96523 66594 95522 64632 64142 66923 65414 65459 59823 59829 65529 64732 66248 96681 66253 95579 64391 66579 64822 96425 95493 66465 65659 96061 95593 64265 66178 65345 95096 66931 65391 66288 65063 64122 59822 59824 67393 64392 96736 64484 66757 66760 64082 64771 65691 98414 95678 65439 64354 95182 66847 64701 66529 66679 96541 65814 95342 65090 96656 96565 96569 66616 64199 64649 95853 96568 96696 96798 65760 64085 64496 66335 65136 64491 65434 64087 65148 95786 96524 65513 65017 66813 66009 65516 64569 96491 98352 65709 96440 96589 67394 59817 64271 65798 64502 66081 59809 95971 59804 95795 64065 64934 65753 64681 66695 64385 65909 96467 66878 65539 65948 59814 64806 65048 65455 66861 96677 95221 95703 64177 65572 66873 95012 95088 65347 65392 95292 67100 67190 98416 65138 66925 95087 98410 64563 64304 96588 64168 95517 66001 95165 64315 64452 59816 65665 65316 65125 67347 64245 98362 67232 66041 66076 66536 64019 66375 66689 66407 95441 95947 65398 95036 95484 96799 98420 65493 95197 95521 65332 65618 64258 65880 65616 64566 95059 64504 95359 65607 65693 95688 65570 66917 65803 95118 66066 65170 65956 67400 66034 66112 64583 66606 95013 95021 66023 95499 64212 64470 65257 64352 64845 64890 96315 96317 96668 66510 95924 95498 96230 64708 64876 64879 64882 65301 95147 64847 66603 65341 95808 64292 66080 66403 66596 65686 96644 66470 66555 65680 66109 96039 96501 65805 95575 96040 96049 95591 65734 66517 64243 66223 66540 96268 59815 95283 67192 96044 95799 66630 95719 65397 65419 64064 66280 95079 64914 65338 64956 96542 64189 66859 64297 95559 65995 67321 95797 64272 96797 95758 95145 95321 64384 65000 66453 66872 96281 65972 66758 66664 64378 64602 65672 66824 95440 95549 96463 66738 66434 64077 66017 95577 96302 64370 64409 64723 66230 65305 95523 64202 64340 64105 66445 95674 67191 65952 65667 67083 95642 95717 96053 66677 95278 95868 95520 65046 64986 65032 65427 65878 66462 66882 95276 95402 95893 95937 96011 96326 96327 96489 96645 64902 95086 95025 64758 95447 95608 96029 96286 96700 96604 66762 95024 64844 66773 66316 66116 65906 95927 96364 96397 65683 95886 66927 64805 67137 66073 65040 64927 65469 65591 65694 65743 65830 95195 95640 98421 67167 95510 95847 64577 66303 95635 66771 66123 96695 67395 67396 65135 65173 66466 65210 66694 66860 96062 65368 65903 95936 95986 67234 67236 95914 64343 66072 95657 64314 65758 64450 95513 95173 66425 96275 67292 65528 64431 64071 96003 95529 98418 98419 95716 66634 65998 64261 64827 65652 66959 64906 66828 59805 59806 64390 66014 66177 67390
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in all 50 U.S. states, the District of Columbia, Guam, and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    SOMATOM Definition AS (Model 8098027) Computed tomography x-ray diagnostic system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA