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Device Recall SOMATOM Perspective 16 (Model 10891666) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79665
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2475-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2018-03-30
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162935
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    A potential risk of unnecessary radiation exposure due to a software issue.
  • 조치
    Customers were sent notification letter via USPS with Certified Mail Receipts and Electronic Receipts.

Device

Device Recall SOMATOM Perspective 16 (Model 10891666)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 87559 87579 87532 87539 87563 87565 87560 87555 87556 87553 87554 87526 87567 87561 87589 87569 87535 87525 87548 87541 87558 87533 87537 87522 87542 87534 87549 87546 87584 87574 87552 87600 87577 87571 87528 87540 87594 87544
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    SOMATOM Perspective 16 (Model 10891666)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA