Device Recall SOMATOM Scope 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75860
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0919-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • 원인
    Siemens is providing a new installation of the residual current monitor (rcm) in the line connection box (lcb) to resolve a potential defect that could lead to a power cutout during use of the somatom scope, scope power and perspective systems.
  • 조치
    Siemens mailed on December 01, 2016 a Customer Safety Notice to affected customers to inform them of a corrective action that is being performed to prevent a possible hazard to persons and equipment. The notice explained the underlying issue, the effect the issue has on the system, the associated risks and actions they will take to correct the issue. In addition, customers will receive a Customer Safety Notice via Hand Delivery from the Siemens Customer Service Engineer at the scheduled appointment for the corrective installation.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model # 10967666 Serial Number:59376 91766 91767 115456 115454 59380 77560 98840 77557 91758 59377 59378 115451
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to: IL IL GA SC SD OK NY MI IN MD AR
  • 제품 설명
    SOMATOM Scope, Computed tomography x-ray system
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA