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Device Recall SONIMAGE HS1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79455
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1214-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-12-04
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162379
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    There is a risk of circuit board breakage within the main housing of the ac adapter unit. smoke may be emitted from the ac adapter as a direct result.
  • 조치
    Konica Minolta is preparing for the final AC Adapter replacement. Upon receipt of the new AC Adapter, owners of SONIMAGE HSl System will be asked to replace the existing AC Adapter. Additionally, instructions for the return of the current AC Adapter will be provided.

Device

Device Recall SONIMAGE HS1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    A9RP Serial Numbers (each has "A9RP-" prefix): 00002 00021 00022 00017 00016 00080 00029 00030 00019 00023 00008 00024 00079 00020 00027 00003 00025 00028 00026; AAEU Serial Numbers (each has "AAEU-" prefix):00001 00016 00017 00018 00019 00020 00021 00022 00023 00024 00025
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the following U.S. states: AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, WA, WI and the District of Columbia. Distributed in Canada and Brazil.
  • 제품 설명
    Sonimage HS1 Ultrasound Kit AC adapter, Product Number: 1. A9RP, UDI: 04560141945463; 2. AAEU, UDI: 04560141946385; 3. A9RR, UDI: 04560141945470
  • Manufacturer
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Konica Minolta Medical Imaging USA, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA