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Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 North Coast Medi-Tek Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33314
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1572-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2005-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41684
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    Outside box labeling, containing 10 trays, incorrectly identified the product as ultrasound trays. product is breast biopsy trays, cat. 255826r2. individual tray package labeling correctly identifies the product as breast biopsy tray.
  • 조치
    The recalling firm sent corrected labels to the distributor for the labeling of all 5 cases that were on hand.

Device

Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 0503, expiration date 11-07.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed to one customer: Source One Healthcare Technologies distribution center, 4434 Mulhauser Road #300, Hamilton, OH 45011.
  • 제품 설명
    SourceOne Healthcare Technologies brand, Ultrasound Tray, Cat. 255825R1, Lot 0503, Exp. 11-07, packaged as 10 trays per case.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • 제조사 주소
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA