Device Recall Southmedic Sterile Disposable Scalpel Rx only 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Southmedic, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    80074
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1892-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-06
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Scalpel, one-piece - Product Code GDX
  • 원인
    Scalpels lot contains non-sterile products labeled as sterile.
  • 조치
    On November 6th, 2017 , Southmedic sent notification to all their customers stating that: Southmedic Inc. is conducting a voluntary recall of a specific lot number of the Southmedic Sterile Disposable Scalpel (73-0115) Lot#: 092517 due to an incorrect sterility status having been identified on the label. This may result in non-sterile products being labeled as sterile. After checking your inventory, please complete the attached Voluntary Recall Notification Confirmation Form and fax to (705) 728 9537. We apologize for any inconvenience this action may cause. Your immediate attention is appreciated. We apologize for any inconvenience this action may cause. Your immediate attention is appreciated. For product return questions please contact Customer Service at (800) 463- 7146 ext 307.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 73-0115 Lot Number 092517
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : IA, IL, NE, NY and TX
  • 제품 설명
    Southmedic Sterile Disposable Scalpel Rx only || Scalpels are intended to be used in various medical procedures for preparation, scraping and/or cutting of tissue.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Southmedic, Inc., 50 Alliance Blvd, Barrie Canada
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA