Device Recall SpeedLink 5.5 Transverse Connector 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54527
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0026-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-01-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-10-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Spinal Interlaminal Fixation Appliance - Product Code KWP
  • 원인
    The firm received complaints that the device was damaged or fractured while the surgeon was bending it prior to implantation. there were also complaints that the cam may dislodge during tightening. the firm added additional instructions for use to reduce the probability of these two types of events.
  • 조치
    The firm provided a revised surgical technique document to the Zimmer spine sales force in January, 2009. The firm will provide an Urgent Medical Device Correction notification to speedlink users through the sales force.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    10FT, 10FX, 10UJ, 10UM, 10ZB, 10ZJ, 10ZL, 11SJ, 12LS, 13WW, 15EA, 15XU, 17YJ, 18JX, 19KS, 20PZ, 22HZ, 27LG, 28NE, 29QZ, 30HM, 30NN, 32HK, 32YT, 34EQ, 34WA, 35HY, 36FC, 36NX, 37XT, 38PE, 38YD, 39JE, 39RF, 40EE, 40TR, 41GZ, 42EA, 43GM, 43TP, 44KM, 45JY, 45NF, 45WR, 55QM, 55QN, 55QP, 56JH, 5NH, 6AU, 6JU, 8BK.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The devices are contained in implant cases stocked by Zimmer spine and made available to the Zimmer sales force for surgeries. They are not in general distribution.
  • 제품 설명
    SpeedLink 5.5 Transverse Connector Short 39.5-44mm, non-sterile, 1302-55S
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA