Device Recall Spinal Concepts polyaxial screwdriver 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54143
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0604-2011
  • 사례 시작날짜
    2005-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • 원인
    The devices may fracture, resulting in surgical delay or the need for intervention to remove fragments from the surgical site.
  • 조치
    The affected instruments were removed and replaced in the U.S. Abbott Spine and Spinal Concepts instrument kits between December 2005 and October 2007. User accounts were not advised of the removal Zimmer has confirmed that none of these instruments are currently available for use in the U.S. For further information about this action, contact Dale Miller of Zimmer at 574 372-4962.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 32TT and 32TW.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution, including US.
  • 제품 설명
    Spinal Concepts polyaxial screwdriver II, Manufactured by Spinal Concepts, Austin, TX, REF 781-2.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA