Events

Device Recall SpineFrontier PedFuse Pedicle Screw System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70065
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0977-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-12-19
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-01-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132251
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    A crack may develop in the handle to the inline persuader, which may progress if the user continues to use the affected instrument.
  • 조치
    Spinefrontier sent an Urgent Voluntary Recall Notification letter dated December 16, 2015, to all affected customers. The notice informed customers of the recall and requests that they initiate the immediate return of the parts listed. In addition, SpineFrontier is requiring confirmation via recall acknowledgement form that consignees have received this notice and that they will initiated the immediate return of the parts. Customers can contact SpineFrontier at 978-232-3990 Monday through Friday 8:30AM to 5:30PM EST with any questions.

Device

Device Recall SpineFrontier PedFuse Pedicle Screw System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Serial Numbers: 06440-0000, 06441-0000, AG24
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including TX, OH, VA, and Washington, DC.
  • 제품 설명
    lnline Persuader- PedFuse Pedicle Screw System; Part Number: 11-80164
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA