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Device Recall SpineFrontier SLift Lock Shaft Inserter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63145
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1565-2014
  • 사례 시작날짜
    2011-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112689
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • 원인
    It has been verified through field use that there are two possible breakages that may occur when using si50001 revision d lock shaft inserter, possibly resulting in instrument fragments entering the sterile field: impact cap: the impact cap on the lock shaft inserter can shear off under high-impact force during insertion and removal. pin: the pin used to guide the lock shaft inserter into the ma.
  • 조치
    Spine Frontier sent an Urgent Notification dated December 23, 2011, consignees. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached acknowledgement form. For questions call 866-914-7717

Device

Device Recall SpineFrontier SLift Lock Shaft Inserter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    S-Lift Lock Shaft Part number; SI50001 Revisions: A, B Lots: 42613, 2478901R, 42615, 7625701
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide - OR, FL, MA, TX, CO, OK, IL, and MO
  • 제품 설명
    SpineFrontier S-Lift Lock Shaft Inserter, an instrument used with S-LIFT Intervertebral Body Fusion Device in spinal fusion surgery. Product Usage: The S-Lift Lock Shaft SI50001 mates with SI50002, Implant Inserter, to aid in securing the implant to the whole implant inserter assembly, SI50000.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA