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Device Recall SpineTech 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sulzer Spine-Tech 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25421
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0559-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-17
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-05-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25803
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    With 14 units distributed, there have been 10 complaints of the product having a twisted or broken tip.
  • 조치
    The firm sent a letter, dated January 17, 2003, which requested that the consignees return the product.

Device

Device Recall SpineTech
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers P010900 and P010957
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The instruments to be recalled are at 2 consignees in California and Mississippi. 21 units are with the firm''s sales representatives.
  • 제품 설명
    Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument (Box Curette), Catalog Number 07.00254.001, in Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument Set, Catalog Number 07.00316.001.
  • Manufacturer
    Sulzer Spine-Tech

Manufacturer

Sulzer Spine-Tech
  • 제조사 주소
    Sulzer Spine-Tech, 7375 Bush Lake Road, Minneapolis MN 55439-2027
  • Source
    USFDA