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Device Recall Spiralgold 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Jostra-Bentley Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25002
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0312-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-01
  • 사례 상황
    Completed
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25003
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Separation between lid and housing unit.
  • 조치
    Accounts notified by phone 10/9/02 and letter 11/1/02. Recalling firm is requesting return of the recalled product.

Device

Device Recall Spiralgold
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number C6918A4E (lots 63355 and 64015) Part Number C6918A3E (lots 63408, 63987, and 63988) Part Number C9315A2B (lot 63998) Part Number 60163301 (lot 64408, serial numbers starting with  7xxxxx)
  • 유통
    OH, KY, AL, TN, FL, NY, IL, no government or military accounts
  • 제품 설명
    Spiral Gold Hollow Fiber Oxygenator with Duraflow Treatment, a hollow fiber membrane oxygenator.
  • Manufacturer
    Jostra-Bentley Corporation

Manufacturer

Jostra-Bentley Corporation
  • 제조사 주소
    Jostra-Bentley Corporation, 2828 North Cresent Ridge Dr, The Woodlands 77381-3902
  • Source
    USFDA