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Device Recall SPOTCHEM II Glucose test strips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arkray Factory USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72860
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0630-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2016-01-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142367
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • 원인
    One lot each of spotchem ii basic panel-1 reagent test strip and spotchem ii glucose reagent test strip are being recalled due to a lowered reaction rate in the reagent pad for glucose. the affected lots will display a result of approximately 300 to 400 mg/dl for any glucose value that exceeds the upper limit of 416 mg/dl.
  • 조치
    The firm sent an Urgent Medical Device Recall letter to customers beginning 12/18/2015. The letter identified affected product, stated the reason for recall and asked for unused product to be returned. For instructions on returning unused product contact Lesty Jaranilla 1-877-538-8872 x3243.

Device

Device Recall SPOTCHEM II Glucose test strips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number EA4M78
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of FL, IL, KY, MI, NC, NY, OH, and TN.
  • 제품 설명
    arkray SPOTCHEM II Glucose Reagent test strips, Item No. 77101, MEDTEST DX Catalog # 77424. || For the in vitro quantitative determination of glucose in human plasma from whole blood samples.
  • Manufacturer
    Arkray Factory USA, Inc.

Manufacturer

Arkray Factory USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Arkray Factory USA, Inc., 5182 W 76th St, Minneapolis MN 55439-2900
  • 제조사 모회사 (2017)
    Arkray Global Business Inc.
  • Source
    USFDA