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Device Recall STA Liatest 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37746
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0853-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-13
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-01-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51450
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Von Willebrand Factor-Immuno-Turbidimetric Assay - Product Code GGP
  • 원인
    A dose-hook effect is observed starting from vwf:ag levels of 300%, while the package insert indicates that no dose-hook effect has been observed with vwf:ag levels up to 800%.
  • 조치
    Customers were notified on March 13, 2007 by letter, first class mail.

Device

Device Recall STA Liatest
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot -- Exp:  052783 -- April 2007; 061242 -- November 2007; 061981 -- February 2008.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Hospitals and laboratories Nationwide
  • 제품 설명
    STA Liatest VWF:Ag, Product Catalog Number : 0518. This is a Immuno-Turbidimetric Assay of von Willebrand Factor.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA