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Device Recall StarClose 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Vascular, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37270
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0575-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-01-31
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50232
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vascular Closure System - Product Code DYB
  • 원인
    Premature release of the vessel locator wings, which stabilize the device prior to clip deployment, will result in no hemostasis.
  • 조치
    On 1/31/07, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned to its sales rep.

Device

Device Recall StarClose
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers starting from 43034-6H to 47139-6H
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including USA, Puerto Rico, and 410 other countries. There were no shipments to Canada and Mexico.
  • 제품 설명
    StarClose Vascular Closure System (Clip Applier & Exchange System), || Catalog Number: 14677; || Product is manufactured by: || Abbott Vascular Inc., || 400 Saginaw Drive, || Redwood City, CA 94063
  • Manufacturer
    Abbott Vascular, Inc.

Manufacturer

Abbott Vascular, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Vascular, Inc., 400 Saginaw Dr, Redwood City CA 94063-4749
  • Source
    USFDA