Events

Device Recall StatLock 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bard Access Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65202
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1618-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-10
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-05-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118218
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, intravascular catheter securement - Product Code KMK
  • 원인
    Bard access systems is recalling lot juwjf283 of statlock cv plus stabilization butterfly devices due to incorrect pad assembly used during manufacture. the absence of the hydrocolloid strip on the bottom may pose an incremental risk including localized skin irritation. missing directional arrow may lead to mis-orientation of the statlock stabilization which may impact the securement of the cathet.
  • 조치
    On 6/18/13, an "Urgent Kit Recall" notification letter was mailed to all customers informing them of the recall and instructing the consignee to remove and return any affected product lot numbers to Bard Access Systems through return goods authorization. Customers may contact 800-290-1689 if questions.

Device

Device Recall StatLock
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot JUWJF283
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    National and Global distribution (Europe, European Economic Area, Argentina, China, and Brazil).
  • 제품 설명
    StatLock CV Plus w/Pigtail, Catheter Stabilization Device Sterile EO Single Use Only, C.R. Bard, Inc. The StatLock¿ device provides stabilization for compatible medical tubes and catheters.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • 제조사 주소
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA