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Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stelkast Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64505
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1066-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-24
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-10-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116365
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip Prosthesis, semi-constrained, cemented, metal/polymer, + additive, porous, uncemented - Product Code OQG
  • 원인
    Firm was made aware of incidents relating to the difficulty of properly engaging and securing the cross-over 36mm liner into the cross-over shell.
  • 조치
    The firm initiated their recall of this product on January 24, 2013 by notifying their consignees by telephone informing them of the recall.

Device

Device Recall Stelkast Crossover Acetabular Shell and Liner Hip System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Numbers SC3458-52, lot number 28820-112612; SC3474-52, lot number 28822-101812; SC3459-52, lot number 28823-101812; and SC3460-52, lot number 28821-000.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including the states of NV, OK and PA.
  • 제품 설명
    Stelkast Cross-over Acetabular Shell and Liner Hip System, Part Numbers SC3458-52, SC3474-52, SC3459-52, and SC3460-52. || Intended for use in reconstruction of the articulating surface of the acetabular portion of the hip.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • 제조사 주소
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA