Device Recall Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC24621 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stelkast Co 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53772
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0371-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-05-05
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knee joint femorotibial metal/polymer non-constrained cemented prosthesis. - Product Code HSX
  • 원인
    Incorrect size markings on component.
  • 조치
    The recalling firm telephoned the medical supply companies on 5/5-19/09 to inform them of the problem and the need to return the products. If there are questions regarding this issue, please call 1.888.273.1583.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 20210-100108
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC2462-1. || Used for moderate joint impairment from painful arthritis (rheumatoid, osteo and/or post-traumatic; revision of failed unicompartmental knee implant or other procedure; and alternative to tibial osteotomy in patients with unicompartmental arthritis.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA