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Device Recall Sterile Esmark Bandage, 3 x 9 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78360
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0295-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-18
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159341
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bandage, elastic - Product Code FQM
  • 원인
    Product did not undergo correct sterilization procedures and may potentially be non-sterile.
  • 조치
    Medline sent a Recall Notification Letter dated July 18, 2017 to affected via USPS 1st Class Mail. The instructions included to check inventory and quarantine affected product, complete and return the response form, arrange return of affected product, and to notify customers if the product was further distributed. For questions contact 866-359-1704.

Device

Device Recall Sterile Esmark Bandage, 3 x 9
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model No. DYNJ05914, Lots: 17GB3101, 172B2025, 17FB9612, 17QB8614
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, WA and the countries of Canada, Saudi Arabia, and Netherlands.
  • 제품 설명
    Sterile Elastic Esmark Bandage, 3" x 9", individually packaged in a Tyvek plastic form fill seal pouch and placed into a corrugate case, 20 individually packed bandages per case.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • 제조사 주소
    Medline Industries Inc, Three Lakes Drive, Northfield IL 60093
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA