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Device Recall Sterile I.V. bag 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instituto Grifols, S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34243
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0906-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-29
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43324
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Container, I.V. - Product Code KPE
  • 원인
    When the bags are filled with solution, they leak. the labeling process caused a hole to be formed in the bag.
  • 조치
    The consignees were notified by phone beginning November 11, 2005. They were requested to return the unused product in exchange for bags from other lot numbers. The returned product will be quarantined at the warehouse. All Gri-bags from batch X-003 will be destroyed.

Device

Device Recall Sterile I.V. bag
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    FPB NEP, batch # X-003, code 722842.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to health care facilities in California, Georgia and Oregon.
  • 제품 설명
    Gri-bag: A single use, non pyrogenic flexible empty container with an incorporated 0.2 micron filter. It is supplied sterile in sealed peel-pack pouches. It is used to remove particulates in the Gri-fill pharmacy compounding system and as a container in the preparation of drug solutions. || Gri-bag 500 ml.
  • Manufacturer
    Instituto Grifols, S.A.

Manufacturer

Instituto Grifols, S.A.
  • 제조사 주소
    Instituto Grifols, S.A., #2 Can Guasch Street,, Poligono Levante, Parets Del Valles, Barcelona CA Spain 90032-3520
  • Source
    USFDA