Device Recall Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Steris Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37493
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0967-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-23
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscope connects - Product Code MED
  • 원인
    The center insert of the adaptor #6 restrictor could become loose and/or come out of the housing and may affect the sterilization process of the attached endoscope.
  • 조치
    On February 22, 2007, customers were contacted by phone and were notified by recall letter dated February 23, 2007. The recall notifications indicate that Steris Account managers will visit each consignee and replace affect product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 2914737, 2876316, 2871200, 2876274, 2914752, 2876704, 2876720, 2876746, 2876761, 3072030, and 3072014.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-The product was distributed to USA domestic consignees located in MT, CA, NJ, IA, MA, WY, SC, MO, SC, TN, ID, MT, CO, PA, NV, and TX, and to foreign consignees located in Great Britian and Qatar.
  • 제품 설명
    Steris QFC1728 and QFC1729 Quick Connects used in connections and processing endoscopes. The QFC1728 is used to process the Fujinon 250/270/450/470/490 Group 5 and 530/590 series GI Endoscopes w/o Water Jet. The QFC1729 is used to process 250/450 Group 5 and 530/590 series Endoscopes w/ Water Jet.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Source
    USFDA