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Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Steris Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35737
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1407-06
  • 사례 시작날짜
    2006-06-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46704
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ultrasonic instrument cleaner - Product Code FLG
  • 원인
    Smoke, sparking and fire hazard-units manufactured between november 2000 and january 2005 are susceptible to water damage at the lid switch cable wiring harness, which may result in smoking, sparking, and fire.
  • 조치
    The firm sent out a certified letter to all affected consignees alerting them to problems with the device on 6/22/06.

Device

Device Recall Steris Ultrasonic instrument cleaner
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units bearing serial numbers 0432000018 to 0403105051.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide USA and countries of Japan, Canada, Hong Kong, Korea, Lebanon, Qatar, Poland, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Germany, Northern Mariana Islands, and Malaysia.
  • 제품 설명
    Steris Amsco Sonic Energy Cleaner, Part Nos.: P080000005, B018905020, B018905JBJ, and B018905JBJSS
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • 제조사 주소
    Steris Corporation, 2720 Gunter Park Dr E, Montgomery AL 36109-1410
  • Source
    USFDA