Events

Device Recall STERRAD 100NX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64692
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1026-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-22
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116788
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • 원인
    The recall was initiated because advanced sterilization products (asp) has determined that the sterrad 100nx and sterrad 200 sterilization systems may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions.
  • 조치
    Advanced Sterilization Products sent an Urgent Medical Device Field Safety Notification letter dated March 22, 2013 to all customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers are instructed to report any complaints or suspected problems with their STERRAD 100NX and/or STERRAD 200 System to ASP Professional Services directly at (888) 783-7723 and select option #2.

Device

Device Recall STERRAD 100NX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    SO Numbers: 601918 601921 653618 658412 658619 663775 663605 670265 670983 676483 676976 677247 682484 683535 683401 685051 684706 684897 689791 693170 688731 695253 685242 695044 694872 694890 694933 700374 700420 687958 695322 698794 694561 696647 694903 697444 703236 704953 705019 704220 704997 684009 705131 705189 705395 706157 707254 707928 709374 710904 705394 710055 710381 711947 712233 712952 711466 713603 714781 714896 714927 714941 715465 714230 714936 715319 715471 680655 711359 715140 704508 715994 716005 715655 716503 716506 716482 716806 716925 716956 716977 717350 716504 717332 717457 717466 717456 717490 716774 717477 717487 717482 717472 716955 723403 718518 724650 717455 727905 717473 732354 726771 733003 733007 732940 735456 736315 736250 742622 742112 742351 740419 739924 747572 746618 746545 747670 747711 748911 734951 752042 752042 755131 752064 754673 755986 755473 755926 756407 756812 756765 756999 721585 760939 761382 761772 761799 761633 761658 761800 763129 764141 765734 761630 766501 766267 766428 767666 768281 771414 771584 774002 773999 760959 747284 776722 776662 776977 773450 777395 777350 766566 777994 778115 778295 778306 778397 778420 780632 779184 784712 784835 789915 790515 792749 793716 794027 797344 798207 801358 801676 801385 805783 806315 806548 806498 806984 806802 808292 808295 808494 808536 809391 809380 797623 810329 817633 798012 825076 828243 830038 830794 831189 836405 837375 838142 839868 839929 817131 839929 840983 840545 841232 809230 842623 842322 843316 843497 823885 819965 843666 843851 843787 818045 843499 844166 844051 844190 845657 844485 848549 849523 849499 849527 849527 849499 851457 852003 849523 852405 856503 859597 860435 861720 861917 862005 863791 863870 864038 863842 865068 865076 867636 868287 869093 871827 871790 863050 873698 873698 874387 874466 874728 876106 876624 876807 877651 813836 877789 877576 878774 878774 881729 881738 887762 887978 889727 891300 895873 895176 896768 895849 898137 897959 898145 898144 899398 898149 904691 891940 907321 902481 907311 906496 904826 908653 908556 907321 906145 909224 909224 910299 910299 911887 909596 910331 915296 907761 909869 896805 910230 914469 914354 914672 911878 914763 914763 918228 917891 918278 919687 919759 893458 915478 915278 914677 913037 913938 917651 919168 919168 918530 917793 918325 927487 927447 923029 935769 941048 943441 944176 930844 950772 952012 952012 954901 947983 947838 949387 937824 919745 917794 917794 940527 959319 934494 942257 957255 936015 936015 942702 939355 937838 947613 930178 962909 944501 949633 950617 964028 952061 950943 951570 951571 952057 965762 971049 978087 981509 968850 968850 967627 978551 983052 984117 977230 973810 973810 977039 980603 951581 987939 975238 975250 989458 945148 975582 975043 988783 977293 986464 977850 954788 992676 992676 995167 995315 971479 978738 997345 989898 1000964 1000054 982828 985179 983132 986904 1009960 997060 1003310 994427 989325 989897 989887 988720 1001446 999609 989887 996490 1007883 989799 989128 1017330 1014929 1001454 989812 964035 1001445 1001445 1000552 1007891 986668 999879 1006666 1006666 1006666 1000578 957170 989318 989318 1001413 1012992 1008806 1006163 1023238 1024407 1001448 1001466 1003454 1012986 1040231 989220 1041871 1001456 1001457 1001457 1001410 1001355 1012173 988695 1054423 992073 993189 1001274 1053410 1044991 1044991 1020584 1012923 1063598 1063609 1025584 1024164 1027213 1031944 1039441 1044876 1059351 1063083 1050309 1025247 1022646 1014870 1064384 1064384 1064384 1026363 1026363 1060747 1052077 1021353 1021353 1071207 1071196 1071196 1071205 1070684 1055395 1048777 999854 1026526 1060114 1034760 1041418 1041418 1044166 1032936 1074229 1045691 1045605 1048609 1031369 1051854 1048602 1046765 1046322 1050312 1009104 1050324 1022589 1061945 1052225 1057933 1026470 1052014 1053463 1053045 1044719 1059451 1062104 1081143 1093893 1064383 1049778 1094906 1065140 1062472 1062472 1050285 1061990 1064451 1102330 1065168 1102974 1060701 1064423 1064311 1021282 1021282 1077201 1057733 1065113 1064247 1065072 1065139 1061913 1063075 1065124 1063741 1108671 1065039 1064941 1089478 1076889 1107720 1084037 1077188 1064449 1065167 1107710 1076822 1064894 1089474 1065159 1081525 1065053 1123048 1105489 1108927 1104003 1082268 1056674 1012939 1070012 1065190 1129765 1084707 1089195 1092725 1065229 1065229 1065229 1103433 1103225 1118275 1134754 1118112 1118112 1079207 1105300 1105214 1105304 1050325 1050325 1089417 1089318 1103785 1063617 1137565 1116378 1065128 1105753 1137869 1135089 1112055 1112055 1103470 1087483 1136576 1063931 1064329 1153522 1062376 1062376 1160758 1145299 1155789 1092793 1159357 1047568 1118214 1112075 1112075 1125291 1158236 1130341 1130416 1110296 1110296 1125163 1125386 1133506 1133307 1062757 1062757 1110880 1080237 1177231 1126059 1123467 1106465 1148633 1136854 1126668 1140364 1140364 1025524 1157525 1141092 1124349 1158861 1137071 1143684 1057438 1146555 1146555 1114629 1157674 1144454 1141515 1159437 1146416 1150246 1056923 1146327 1057149 1112635 1111716 1111716 1159312 1147874 1147874 1156726 1104140 1129783 1118267 1167924 1104140 1154485 1173454 1119169 1207323 1207656 1163495 1107130 1212756 1174998 1156952 1141814 1159442 1107031 1208997 1162547 1159446 1146431 1159420 1155580 1158587 1159332 1159262 1180136 1199276 1159425 1159422 1158889 1185402 1224022 1220368 1182563 1193778 1185402 1122275 1215573 1163562 1053471 1182630 1159442 1162240 1168407 1164700 1196540 1171525 1225146 1168880 1164007 1170282 1064442 1236210 1205197 1205425 1205353 1202230 1187782 1185949 1172822 1188773 1202246 1202246 1203963 1065136 1210339 1226700 1202363 1139470 1211281 1232239 1211253 1193836 1211181 1201948 1182585 1170603 1200184 1202658 1200114 1203409 1231434 1157009 1208337 1246810 1243420 1159414 1200728 1228986 1235325 1201352 1223244 1223244 1200744 1201111 1254438 1253536 1030859 1030859 1030859 1215562 1244989 1164039 1164039 1249316 1226405 1250031 1240624 1240624 1264673 1065213 1218575 1171331 1171331 1266437 1248663 1232285 1225146 1269842 1272995 1269811 1271076 1272582 1277047 1225146 1275186 1275655 1283950 1283898 1230655 1276755 1259199 1270961 1271140 1271140 1278911 1242257 1290489 1290489 1290489 1297046 1164051 1291296 1292407 1291763 1301215 1232186 1232186 1299237 1291285 1305856 1292694 1292694 1298468 1244763 1222041 1225648 1225648 1277065 1305240 1301169 1321236 1300182 1157041 1324169 1269942 1272995 1281660 1321122 1326455 1319571 1333505 1333503 1338265 1339079 1326523 1326521 1286495 1333505 1333505 1306354 1301306 1315304 1296537 1276769 1276769 1272009 1310711 1316020 1320516 1353036 1294224 1310811 1356887 1336832 1359861 1315325 1357346 1326520 1326520 1315131 1360749 1318853 1322625 1322684 1325829 1306609 1326522 1329451 1338093 1317553 1324744 1339986 1333376 1371218 1361200 1341888 1370453 1378239 1380643 1353100 1362590 1374345 1370312 1379089 1362556 1374894 1340757 1388055 1374959 1374966 1345148 1373770 1374867 1384031 1387899 1391654 1385422 1394319 1394319 1394319 1395019 1353757 1326427 1373843 1360565 1388044 1343591 1354415 1397390 1396342 1396803 1399428 1401283 1402478 1400712 1397076 1397076 1402363 1396553 1402736 1373013 1405947 1406635 1406048 1407058 1392751 1353149 1403977 1407279 1374042 1374880 1405691 1397072 1406519 1402824 1406434 1407139 1407240 1407328 1407239 1407323 1413713 1413713 1412541 1412668 1412341 1396531 1407125 1397382 1395148 1416948 1407064 1405852 1406662 1407318 1407311 1418803 1418803 1420510 1407319 1374052 1405537 1399625 1399625 1399625 1399625 1422430 1419669
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    STERRAD 100NX Sterilization System, P/N 10104 || Product Usage: || The STERRAD 100NX Sterilization System is a general purpose, low temperature sterilizer which uses the STERRAD 100NX process to inactivate microorganisms on a board range of medical devices and surgical instruments.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA