Events

Device Recall STERRAD 100NX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69692
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0846-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-04
  • 사례 출판 날짜
    2014-12-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131364
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • 원인
    Advanced sterilization products is recalling the sterrad system cassettes because the the leak indicator on the sterrad system cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide.
  • 조치
    A customer notification letter dated 11/21/2014 will be sent to all customers who purchased the STERRAD 50, STERRAD 100S, STERRAD 200, STERRAD 100NX, and STERRAD NX System Cassettes. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken.

Device

Device Recall STERRAD 100NX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1041070006 1041110463 1041130010 1041120317 1041110288 1043140062 1041100046 1041110354 1041120503 1041110470 1041110535 1043140130 1041080063 1041100017 1041090452 1041120495 1041130225 1041090339 1041120488 1043140028 1041140082 1041120266 1041080194 1043141011 1043140268 1041100179 1041100065 1041110108 1041130141 1041090462 1041110033 1041110428 1041090416 1041130179 1041130391 1041130323 1043141016 1041080098 1041130195 1041110150 1041090392 1041120216 1041120041 1041110089 1041120056 1041130103 1041120215 1041120357 1041110449 1043140031 1041120463 1041100129 1043130282 1041110265 1041100081 1043140313 1041120233 1043140308 1043140131 1041110015 1041100191 1041110045 1041120275 1041130074 1041110301 1041090409 1041110028 1041110030 1041110435 1041110564 1041120386 1041120040 1041120091 1041100007 1041100015 1041090477 1041130058 1041130072 1041110569 1041100215 1041110035 1.0104E+13 1043130134 1041130121 1041090312 1041120162 1041110557 1041110179 1041090488 1041110522 1041070025 1041090413 1.0104E+13 1041120272 1041080227 1043140261 1041100219 1041100261 1041130318 1.0104E+13 1041100126 1041110167 1041130129 1041110497 1041120231 1041100026 1041100024 1041100291 1043140188 1041130197 1041080196 1041090456 1043140184 1041080205 1041130343 1041130186 1041100057 1043140084 1043140094 1041120068 1041090408 1043130270 1041090296 1041120003 1041100324 1041090384 1041130150 1.0104E+13 1041130151 1041070018 1041120238 1043140082 1041120484 1041080259 1041110193 1041110213 1041130175 1041100299 1043141018 1041070005 1043130266 1041110473 1041110057 1043130187 1.0104E+13 1.0104E+13 1.0104E+13 1041110493 1041100085 1041130111 1041110552 1041110133 1043140284 1041120482 1041110067 1041120133 1041080069 1041090271 1041120512 1041120496 1043140302 1043130280 1041120172 1041120112 1041120082 1041110486 1041120390 1041130026 1041080100 1041070017 1041100119 1.0104E+13 1041110144 1041120236 1.0104E+13 1041130061 1041120469 1041110165 1041130184 1041110077 1041130221 1041110064 1043140307 1041140074 1041110102 1043130265 1043140085 1041100083 1041100128 1041120228 1041120341 1041100064 1041130344 1041110433 1043140266 1041070003 1041120473 1041120132 1041110491 1041120049 1041120507 1041110199 1041080199 1041130025 1041110529 1041140041 1041110021 1041120302 1041110049 1041100244 1041110068 1041080204 1041090303 1041080182 1043140123 1043140179 1041110305 1041070023 1041130403 1041100040 1041120037 1041100048 1043140129 1041120460 1041120489 1041070015 1041110268 1041120332 1041080167 1041120014 1041110359 1041130219 1041100035 1041100176 1041110250 1041110252 1.0104E+13 1.0104E+13 1041080091 1041080219 1041090443 1041110093 1041110090 1041120181 1041120239 1041130009 1041080260 1041100228 1041130050 1041100137 1041080088 1041100139 1041130155 1041130424 1041110460 1041080083 1043130189 1041100245 1041090300 1041090331 1043140037 1043140269 1043140320 1041100242 1041130309 1041090322 1041100088 1043140318 1041110518 1041120465 1041110556 1041130279 1041130401 1041070010 1041120278 1041110100 1041110073 1041100019 1043130261 1041100054 1043140045 1041100080 1041080214 1041110032 1041120505 1043130285 1041080080 1041130226 1041110103 1041100095 1041110455 1041110194 1041090360 1041110414 1041120486 1041090423 1041110038 1041110177 1041090332 1041110138 1041130127 1041130220 1.0104E+13 1041130210 1041100038 1041130065 1042080055 1041080074 1041130143 1041110072 1041120319 1041110039 1043140323 1043140185 1041100199 1041080059 1041120511 1041130099 1043130191 1041110263 1043130262 1043130246 1042110003 1043140311 1041070147 1041110086 1041120012 1041100140 1041100141 1041110419 1041140038 1041090294 1041120230 1041120217 1041130196 1041110063 1041100210 1041070049 1041120128 1041100218 1041120010 1041130324 1041120218 1.0104E+13 1043140300 1042110005 1042120141 1041090403 1041080207 1043140036 1041130105 1043140128 1041130224 1041120028 1043140081 1041080174 1041120387 1041130415 1041120483 1041100071 1043140276 1041120454 1041080076 1041100312 1041120508 1041090279 1041080177 1041110214 1041080057 1041100053 1041110036 1041100127 1041110099 1041080168 1041110171 1041120447 1041110084 1043140125 1041130260 1043140270 1041120296 1041110004 1041080198 1043140092 1041080159 1041090350 1043141013 1041110118 1041090347 1041090485 1041120047 1041110128 1041080082 1041130146 1041120106 1041130060 1041100325 1041100288 1043140325 1041110112 1041110425 1041130193 1.0104E+13 1041120485 1043130273 1041120579 1041120289 1041130315 1041110075 1041120052 1043140267 1041070048 1041130229 1.0104E+13 1041110218 1041090268 1041090280 1041110124 1041110044 1041100028 1041110434 1.0104E+13 1041110443 1041110087 1043140286 1043130105 1041110492 1043140180 1043140073 1041110163 1.0104E+13 1041100118 1041110502 1041130223 1041080086 1041110182 1041080079 1041110481 1041110562 1041120340 1041080193 1041090361 1041120573 1.0104E+13 1041090396 1041080228 1041090272 1041110483 1042070037 1041110132 1041120316 1041090407 1041130395 1041110215 1041100184 1041110499 1041100229 1041080084 1041100181 1041110235 1041080090 1.0104E+13 1041110082 1041090487 1041110272 1041090359 1041100173 1041110285 1041080189 1041080061 1041110465 1043140078 1043140162 1041130170 1041110431 1043130275 1041100063 1041130172 1041130053 1041110037 1041110283 1041110409 1041110147 1041120069 1041110206 1041130122 1041090458 1041130125 1041120020 1041130342 1041110256 1041100166 1041120445 1041120367 1041120073 1041080230 1041110192 1041080089 1041110062 1041090340 1041130166 1041090489 1041110106 1041100117 1041120480 1041100116 1041080077 1041090460 1041120174 1041100308 1041070016 1041110120 1041110506 1041130266 1041090291 1041090484 1041090395 1041120046 1041070004 1041110513 1041070008 1041110441 1041090288 1041090486 1041090405 1041120214 1041120155 1041110514 1041110560 1041110498 1041110052 1041090352 1041120500 1041100316 1041120153 1041100010 1041110496 1041090284 1041080101 1041100208 1041090473 1041110060 1041100160 1041090480 1041070022 1041120157 1041120459 1041110232 1043140315 1043140309 1041090324 1041090333 1041130011 1041100124 1041100321 1041110293 1041090338 1041110411 1041090343 1041130246 1041130182 1041080178 1041110196 1041120301 1041130412 1041100121 1041090367 1041100045 1041110295 1041110066 1041100125 1043140272 1041080180 1041110233 1041110137 1041120150 1041090308 1041120224 1041130276 1041100041 1041090290 1041120320 1043140279 1041090337 1043130271 1041110554 1041120474 1041120108 1041120098 1041110142 1041070011 1041080073 1041130059 1.0104E+13 1041110070 1041100253 1041090278 1041120389 1041120111 1041110002 1041130177 1041090366 1.0104E+13 1041090336 1041120499 1041110524 1041080099 1041110423 1041090287 1041130161 1043130190 1041100178 1041110525 1043140134 1041130064 1041100147 1041120103 1041110515 1043140091 1043140135 1041110141 1041130135 1041080195 1043130188
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    STERRAD 100NX, Product Code 10144 || The STERRAD Cassettes are used on STERRAD Sterilization System which is a low temperature general purpose sterilizer used to sterilize heat and moisture sensitive reusable medical devices.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA