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Device Recall STERRAD 200 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Advanced Sterilization Products 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64692
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1027-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-22
  • 사례 출판 날짜
    2013-03-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116789
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilizer, chemical - Product Code MLR
  • 원인
    The recall was initiated because advanced sterilization products (asp) has determined that the sterrad 100nx and sterrad 200 sterilization systems may emit an odor or smell into the surrounding environment that is not typical to normal operating conditions.
  • 조치
    Advanced Sterilization Products sent an Urgent Medical Device Field Safety Notification letter dated March 22, 2013 to all customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers are instructed to report any complaints or suspected problems with their STERRAD 100NX and/or STERRAD 200 System to ASP Professional Services directly at (888) 783-7723 and select option #2.

Device

Device Recall STERRAD 200
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Codes:  10217 10201-002 10201 10202-001
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    STERRAD 200 Sterilization System, P/N 10201 || Product Usage: || The STERRAD 200 Sterilization System is a general purpose, low temperature sterilizer which uses the STERRAD 200 process to inactivate microorganisms on a board range of medical devices and surgical instruments.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • 제조사 주소
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA