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Device Recall STIC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32842
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0034-06
  • 사례 시작날짜
    2005-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40929
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Pressure, Intracompartmental - Product Code LXC
  • 원인
    The pressure indicated may be inaccurate, and this inaccuracy may be not detectable by the user.
  • 조치
    Consignees were notified by recall letter dated August 5, 2005 to locate the affected serial numbers and to return the product to the firm.

Device

Device Recall STIC
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0428702183 through 0518008193.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Argentina, Australia, Canada, Costa Rica, England, France, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Netherlands, New Zealand, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taipei, Turkey and United Arab Emir.
  • 제품 설명
    Stryker brand Intra-Compartmental (STIC) Pressure Monitor, Model 295-001-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • 제조사 주소
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA