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Device Recall Stonetome 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35535
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1113-06
  • 사례 시작날짜
    2006-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46347
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dislodger, Stone, Biliary - Product Code LQR
  • 원인
    Lack of assurance of sterility, as the sterile barrier may fail.
  • 조치
    Consignees were notified to cease using, and to return, the products via recall letter dated May 19, 2006. International customers were also notified.

Device

Device Recall Stonetome
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots. Lots 224690, 7576902, 6546668, 7701654, 6573600, 7718121, 6603846, 7773069, 6662859, 7803065, 6689054, 7823006, 6706833, 7852755, 6734078, 7865546, 6747479, 7884781, 6763254, 7900823, 6800397, 7918903, 6828545, 7938897, 6874720, 7959841, 6901256, 8012981, 6905390, 8037505, 6930831, 8052326, 6950302, 8114299, 6987742, 8185319, 7037096, 8221046, 7067306, 8251275, 7078440, 8301234, 7121617, 8319260, 7143071, 8360762, 7172640, 8384933, 7215343, 8411896, 7254598, 8415192, 7283355, 8453123, 7309110, 8481169, 7353543, 8533265, 7375265, 7394060, 7418357, 7442997, 7490851, 7544533, 7576853, 7593007 and 7660576.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Arab Emirate, Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, germany, Great Britain, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Libya, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Venezuela and Viet Nam.
  • 제품 설명
    Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device, 5 mm tip, 30 mm cut wire, proximal balloon, sterile, single use only, material number M00535190; catalog number 3519.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA