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Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49711
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0668-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-06-23
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-01-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74061
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code JHX
  • 원인
    Incorrect result: potential for false elevation of ctni results.
  • 조치
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice dated 6/23/08 with instructions to immediately discontinue use and discard the affected lots. Customers were also instructed to contact Siemens Customer Service Center at 800-241-0420 to request replacement product at no charge.

Device

Device Recall Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number CCTNI. Lot numbers: 238070002 exp 2008-09-06, 238077002 exp 2008-09-13, 238084002 exp 2008-09-20, 238091002 exp 2008-09-27, 238105002 exp 2008-10-11, 238112002 exp 2008-10-18, 238119002 exp 2008-10-25, 238126002 exp 2008-11-01, 238133002 exp 2008-11-08, and 238140002 exp 2008-11-15.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: USA, Singapore, Saudi Arabia, Japan, Germany, Canada, Bahrain, Australia, Korea, and India.
  • 제품 설명
    Stratus CS Acute Care Troponin I TestPak, Catalog number CCTNI, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA