Events

Device Recall Straumann NC Closure Screw 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Straumann Usa, Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46358
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1037-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-10
  • 사례 출판 날짜
    2008-04-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67277
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Precision attachment - Product Code EGG
  • 원인
    Mislabeled package: narrow connection (nc) closure screws contain closure screws for the regular connection (rc) bone level implant. the rc closures screw is larger (3.5mm diameter) and therefore, will not fit into the nc implant (3.0mm diameter) narrow connection.
  • 조치
    Consignees were notified by telephone on 1/10/08 followed by an Urgent Device Recall letter on January 10, 2008. The letter instructs users to return any affected product to the firm along with a recall acknowledgement form. For additional information, contact 978-747-2514.

Device

Device Recall Straumann NC Closure Screw
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: G8677
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including states of CA, DE, FL, IL, ME, NY, OH, OR, and TX.
  • 제품 설명
    Straumann NC Closure Screw, Titanium, Precision attachment, Article Number: 024.2105.04, Straumann, Andover, MA 01810
  • Manufacturer
    Straumann Usa, Llc

Manufacturer

Straumann Usa, Llc
  • 제조사 주소
    Straumann Usa, Llc, 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • 제조사 모회사 (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA