Device Recall StrykeFlow 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34112
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0279-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-18
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered - Product Code GCX
  • 원인
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a crack in the package.
  • 조치
    On 11/18/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 05258FG2 through 05299FG2; ***On 1/6/06 Lot Code bracket expanded: 05151FG2 through 05299FG2***
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The product was distributed nationally to 1321 consignees and internationally to 18 consignees.
  • 제품 설명
    StrykeFlow II Disposable Suction/Irrigator; AHTO Tube Set; || Model Numbers: || 250-070-500, || 250-070-520, || 250-070-540, || 250-070-600, || 250-070-620; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court || San Jose, CA 95138
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA