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Device Recall Stryker 550 mL AutoFuser PainPump 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52163
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1851-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-05-14
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-01-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82377
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Infusion pump for pain medication. - Product Code MEB
  • 원인
    Failure to infuse and potential compromised sterility: the seal on the tyvek tray cover may fail, compromising sterility, and the device may fail to infuse the drug, resulting in a loss of pain mitigation.
  • 조치
    Stryker sent all consignees a Medical Device Recall Notification letter dated 5/14/09 and instructed to locate and destroy the recalled products and to complete and return the business reply card.

Device

Device Recall Stryker 550 mL AutoFuser PainPump

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • 제조사 주소
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA